Продукция холдинга INFINUM соответствует международному стандарту GMP —
Good Manufacturing Practice. Эту аббревиатуру можно расшифровать как
«надлежащая практика производства». Стандарт GMP был введен в действие
в 1963 году.
Международный стандарт GMP включает в себя достаточно обширный ряд
показателей, которым должно соответствовать производство той или иной
продукции. Для фармацевтических предприятий, на которых выпускается
продукция холдинга INFINUM, GMP определяет параметры каждого
производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цехе,
и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников
и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
Что такое GMP?
По сути, GMP — это свод требований, среди которых есть более строгие,
чем предусмотренные российскими стандартами. Например, создание «особо
чистых цехов» — помещений с особым режимом фильтрации воздуха и
входными шлюзами. Согласно GMP, расфасовка продукции должна
производиться именно в таких цехах. Особенно важны правила GMP при
изготовлении лекарств и другой фармацевтической, а также
космецевтической продукции — например, пищевых добавок. Все ведущие
мировые производители лекарств признают и выполняют эти правила. Что
касается косметической продукции, то Европейская
парфумерно-косметическая ассоциация (COLIPA) и Совет Европы издали
руководство по косметической версии GMP, которое признается
европейскими властями.
Цель GMP
Обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность
действия производимых препаратов. Нередко лекарство, изготовленное с
нарушением стандартов, обладает низкой биодоступностью — то есть
активное начало (действующее вещество) почти не поступает в кровь, хотя
внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид. То же самое с
биологическими активными добавками: для потребителя важно именно ее
действие, а не упаковка. Да и крем, не обладающий заявленными в
аннотации качествами, вряд ли станет пользоваться спросом. Стандарт GMP
требует от производителя неукоснительного соблюдения всех этапов
технологического процесса. Лекарство, изготовленное с нарушением
стандартов GMP, считается бракованным, а лицо, ответственное за это
нарушение, несет наказание по закону.
Требования GMP предъявляет к производственному процессу:
* в производственном помещении должно создаваться оптимальное
давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и
химическая очистка цехов и оборудования;
* особую ответственность GMP возлагает на группу контроля качества,
которая проверяет соответствие технологии изготовления лекарств, а
также оценивает в производственном журнале качество и содержание
упаковки, этикеток и надписей;
* персонал на фармацевтическая и космецевтическом производстве
должен отличаться высокой квалификацией и соблюдать правила личной
гигиены. Каждый сотрудник проходит тщательный врачебный осмотр.
Стерильная одежда, защитные шапочки, маски, перчатки обязательны;
* оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не
содержать поверхностей, которые могут вступить в реакцию с производимой
продукцией, воздействовать на ее эффективность, качество или чистоту.
Поэтому на предприятии осуществляется постоянный микробиологический
контроль.
В том, что стандарты GMP в обязательном порядке соблюдаются всеми
партнерами холдинга INFINUM, наши консультанты могут убедиться лично на
ежегодном Семинаре Директоров в Словении. Завод LEK, один из
производителей нашей продукции, посещение которого входит в
обязательную программу Семинара, — достойный пример производства,
отвечающего требованиям GMP.
Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом обеспечения
качества выпускаемой продукции. Для европейского производителя работать
в соответствии с этим стандартом — норма, для российского – пока еще
новшество. Холдинг INFINUM предлагает продукцию только наивысшего
качества, изготовленную в соответствии со строгими требованиями,
предъявляемыми к фармацевтическому производству. И это качество
подтверждено европейским стандартом GMP!
